亳州市譙城區支持藥品研發及生產經營獎勵扶持政策、申報條件、時間節點

亳州市譙城區為進一步提升醫藥產業創新能力，優化產業結構，增強產業核心競爭力，促進譙城區醫藥產業快速發展，制定了譙城區支持藥品研發及生產經營獎勵扶持政策以及該政策的申報條件、時間節點等，下面就來看看政策全文，如果你想申報這個政策的話，可以咨詢小編指導申報。

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一、扶持依據、條件

（一）扶持品種符合《亳州市人民政府印發<亳州市支持藥品研發及生產經營若干政策>的通知》（亳政秘〔2020〕23號）文件要求。

（二）創新藥實行扶持品種注冊、研發、投產時限約定。

（三）實行扶持品種納稅貢獻目標約定，即約定對扶持品種納稅時限及數額的目標考核。

（四）約定享受扶持的品種，藥品上市許可持有人注冊地、銷售公司注冊地、全口徑統一結算永久性在亳州市譙城區，國內獨家代理進口藥品品種的藥品上市許可持有人（或國內被指定的持有人）注冊地、銷售公司注冊地、全口徑統一結算在亳州市譙城區。

（五）創新藥品種獲得生產批件后，須在約定期限內轉化生產。

（六）享受扶持的國內獨家代理進口藥品品種，其銷售總部公司或結算中心須注冊在亳州市譙城區。

（七）享受品種扶持的企業，要事先與區政府或授權單位簽訂品種扶持合同。

二、品種扶持額度及時間節點

（一）創新藥（指一類新藥，含國內自主研發和國外引進的中藥、化學藥和生物制品）

對于已進入臨床試驗階段，承諾藥品上市許可持有人、生產、銷售注冊地及全口徑統計結算在譙城區的創新藥品種，按品種研發費用的50%予以扶持（購買專利價值費用視為研發費用）。單個品種扶持總額最高不超過1.2億元人民幣。

1.對引進時已完成I期藥物臨床試驗（含）以上的創新藥品種，企業在譙城區注冊的公司報國家藥監局受理成功后，品種獎勵扶持資金分三次撥付：

（1）獲得Ⅰ期藥物臨床試驗批件后，撥付獎勵扶持資金總額的10%；

（2）獲得Ⅱ期藥物臨床試驗批件后，再撥付獎勵扶持資金總額的40%；

（3）獲得注冊批件（生產批件）并投產后，再撥付獎勵扶持資金總額的50%。

2.對引進時已完成Ⅱ期藥物臨床試驗（含）以上的創新藥品種，企業在譙城區注冊的公司報國家藥監局受理成功后，品種獎勵扶持資金分兩次撥付:

（1）獲得Ⅱ期藥物臨床試驗批件后，撥付獎勵扶持資金總額的50%；

（2）獲得注冊批件（生產批件）并投產后，撥付獎勵扶持資金總額的50%。

3.對引進時已完成Ⅲ期藥物臨床試驗的創新藥品種,企業在譙城區注冊的公司報國家藥監局受理成功后，品種獎勵扶持資金分兩次撥付：

（1）獲得Ⅲ期藥物臨床試驗批件后，撥付品種獎勵扶持資金總額的60%；

（2）獲得注冊批件（生產批件）并投產后，再撥付獎勵扶持資金總額的40%。

創新藥獎勵扶持資金階段扶持比例圖表

（二）國內獨家代理進口藥品品種

對于具有明顯臨床優勢和良好市場前景，且上市許可持有人（或國內被指定的持有人）、銷售總部注冊地及全口徑統計結算在譙城區的國內獨家代理進口藥品品種,單個品種扶持總額最高不超過3000萬元人民幣。

對國內獨家代理進口藥品品種獎勵扶持資金按如下方式予以撥付：

1.在亳州市譙城區注冊的具有代理銷售資格的藥品銷售中心（結算中心），在取得國內的獨家代理經銷權并簽訂獨家代理經銷協議后，撥付品種獎勵扶持資金總額的50%；

2.獲得進口藥品注冊許可并拿到注冊許可證后，再撥付獎勵扶持資金總額的50%。

3.在亳州市譙城區注冊的具有代理銷售資格的藥品銷售中心（結算中心）已獲得國內獨家代理協議書、進口藥品獨家經銷授權書、進口藥品注冊許可證的，可一次性撥付品種獎勵扶持資金總額的100%。

（三）品種轉讓。通過品種轉讓并在譙城區注冊生產銷售的優勢藥品，完成品種批號轉移并經申報認定后，按該品種實際轉讓費用或評估價格的50%兌現獎勵扶持資金。

（四）對市外藥企（指注冊地在亳州市以外的藥企）在譙城區設立銷售中心（結算中心）的:

年度財政貢獻額在500萬元（含）至1000萬元的，給予地方財政貢獻額70%的財政扶持;

年度財政貢獻額在1000萬元（含）至2000萬元的，給予地方財政貢獻額75%的財政扶持;

年度財政貢獻額在2000萬元以上（含）的，給予地方財政貢獻額80%的財政扶持。

地方財政貢獻額是指增值稅和企業所得稅的區級地方留成部分。

年度財政貢獻額在500萬元（含）至2000萬元人民幣的，每季度兌現一次獎勵扶持資金，在次季度首月兌現;年度財政貢獻額在2000萬元（含）以上的，每月兌現一次獎勵扶持資金，次月兌現。

根據企業自納稅之日起三個月財政貢獻額測算年度財政貢獻額，劃定財政擬扶持獎勵檔次，并依據該檔次扶持獎勵標準予以兌現;以企業年度實際財政貢獻總額確定扶持獎勵檔次及標準，年度進行多退少補。

（五）對企業首次進入國家基本藥物目錄的藥品，每個品種給予100萬元扶持;對企業首次新進入國家醫保目錄的藥品，每個品種給予50萬元扶持，實行事后獎補。

（六）對企業首次進入國家集中帶量采購、省級集中帶量采購的中標成藥品種，每個品種分別給予100萬元、70萬元的扶持，實行事后獎補。

（七）對承接市外藥品上市許可持有人委托生產的非關聯企業，給予委托品種實際委托加工費20%的扶持，每年最高不超過300萬元，實行事后獎補。

三、品種落地時間

（一）創新藥

1.對引進時已完成Ⅰ期藥物臨床試驗的創新藥扶持品種，須自首次撥付品種扶持資金之日起60個月之內獲得注冊批件（生產批件）并投產。

2.對引進時已完成Ⅱ期藥物臨床試驗的創新藥扶持品種，須自首次撥付品種扶持資金之日起48個月之內獲得注冊批件（ 生產批件）并投產。

3.對引進時已完成Ⅲ期藥物臨床試驗的創新藥扶持品種，須自首次撥付品種扶持資金之日起36個月之內獲得注冊批件（生產批件）并投產。

（二）國內獨家代理進口藥品

國內獨家代理進口藥品品種須自首次撥付品種獎勵扶持資金之日起24個月之內獲取進口銷售批準并在譙城區開展銷售及結算業務。

四、品種稅收目標及完成時限

約定單品種稅收目標總額不低于該品種享受的獎勵扶持資金總額。

（一）創新藥單品種稅收目標完成時限為36個月，以最后一筆獎勵扶持資金撥付之日作為完成時限的起始點。前12個月不得低于約定稅收目標總額的20%，前24個月不得低于約定稅收目標總額的60%，36 個月內完成約定稅收目標總額的100%。

（二）國內獨家代理進口藥品品種稅收目標完成時限為36個月，以最后一筆獎勵扶持資金撥付之日作為完成時限的起始點。前12個月完成約定稅收目標總額的30%，前24個月不得低于約定稅收目標總額的60%， 36個月內完成約定稅收目標總額的100%。

（三）轉讓品種稅收目標完成時限為36個月，以獎勵扶持資金撥付之日作為完成時限的起始點。前12個月完成約定稅收目標總額的30%，前24個月不得低于約定稅收目標總額的60%， 36個月內完成約定稅收目標總額的100%。

上述扶持品種，未在約定時限內完成稅收目標的，按未完成比例退回獎勵扶持資金。

五、扶持方式

（一）享受事前扶持的藥品品種，由企業或關聯企業以固定資產、股權或藥品持有權提供相應擔保。

（二）扶持資金可以采用“借轉補”“事后獎補”或資金平臺先行介入方式進行扶持。

六、目標考核

（一）研發過程中，每半年測評一次;研發過程中宣布終止研發的，在終止次月內退回已扶持資金的全額本息。

（二）在約定時限內，扶持品種未獲得注冊批件（生產批件）并投產或未獲得進口銷售批準并開展銷售及結算業務的，須在約定時限期滿次月內退回已扶持獎勵資金的全額本息。

（三）約定稅收目標每12個月考核一次。

（四）單品種實繳稅收額低于約定稅收目標額，按照差額比例退回獎勵扶持資金。

（五）被扶持品種稅收考核可以采取綜合考核，即單品種實繳稅收額超出約定稅收目標額的部分，可抵作其他品種約定的稅收目標額。

（六）使用非政府扶持品種同期稅收可以補充其他品種稅收約定目標額（1.未享受稅收扶持政策的部分; 2. 不得超出約定目標考核額度的50%）。

（七）企業完成目標考核并繼續在譙城區納稅的品種，可以享受一定的扶持政策，在品種扶持合同中進一步約定。

七、附則

（一）違反本細則 “一、扶持依據、條件”中第四項規定的，區政府有權追回獎勵扶持資金。

（二）符合本細則規定的同一項目同時符合我區其他扶持政策規定的(含上級部門要求區配套或承擔資金的政策規定)，不得重復享受。

（三）本細則自發布之日起生效，有效期至2025年3月31日。

（四）本細則按新《藥品注冊管理辦法》及其配套政策執行。

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