科技項目疑難解答
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一、鼓勵仿制藥一致性評價
1.對仿制藥企業通過一致性評價并獲得上市許可的首仿藥品種,在新區實現產業化生產后,每個品種按上年度研發費用的15%,給予每家每年最高350萬元補貼。(即申即享)
2.對已通過一致性評價并將上市許可變更到新區生產經營,年收入首次超過1000萬元、2000萬元、5000萬元的仿制藥品種,分別給予30萬元、50萬元、100萬元獎勵,每家藥品生產企業每年最多獲得3個品種支持。(即申即享)
二、鼓勵醫療器械研發
3.對獲得免臨床Ⅱ類醫療器械注冊證、通過臨床試驗并獲得Ⅱ、Ⅲ類醫療器械注冊證,且在新區生產經營的企業,單個產品分別給予10萬元、30萬元、200萬元獎勵。(即申即享)
4.對于新申請獲批Ⅱ、Ⅲ類醫療器械生產許可證,且在新區實現產業化的企業,給予10萬元獎勵。(即申即享)
5.對獲批國家藥監部門醫療器械創新產品,且該產品在當年首次實現銷售的,分別給予Ⅱ類產品50萬元、Ⅲ類產品300萬元的獎勵。(即申即享)
三、鼓勵藥品研發創新
6.對企業新藥研發取得臨床批件的,每個品種給予30萬元獎勵。(即申即享)
7.對完成新藥研發I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的,每個品種分別給予30萬元、50萬元、100萬元獎勵。(即申即享)
8.對取得化學藥、生物藥、疫苗新品種產品注冊證的,給予最高200萬元獎勵。(即申即享)
四、鼓勵中藥傳承創新
9.對以中藥材為主要生產原料,新增研發藥品、特殊醫學功能食品、化妝品,獲得國家或省級產品注冊證書的,給予最高50萬元研發獎勵。(即申即享)
10.鼓勵企業新建中藥配方顆粒生產線或對現有生產線提升改造,按生產線建設總投資額或改造總投入的30%,給予最高300萬元補貼。(綜合評審)
11.鼓勵醫療機構備案院內制劑,對單品種給予每年最高5萬元獎勵,每家每年最高50萬元。(即申即享)
五、鼓勵前沿生物科技發展
12.鼓勵建設細胞與基因生物安全檢測平臺。對獲得美國血庫協會(AABB)標準認定的,按總投入的40%,給予最高500萬元補貼。對取得實驗室資質認定(CMA)或獲得中國合格評定國家認可委員會認可(CNAS)的第三方檢驗檢測機構細胞與基因安全評估檢驗平臺的,按總投入的30%,給予最高
200萬元補貼。(綜合評審)
13.鼓勵前沿技術轉化應用。支持免疫治療、細胞治療、基因治療等前沿技術應用轉化,對技術具有領先性、獨創性、競爭性的企業,按研發投入的30%,給予最高200萬元補貼。(綜合評審)
14.鼓勵智慧醫療創新示范。支持互聯網+、人工智能+、5G+、大數據+等智慧醫療創新應用示范項目加快實施,對在新區實施的具有創新性、示范性、實用性的項目,按項目投入的30%,給予最高100萬元補貼。(綜合評審)
15.鼓勵發展干細胞等新業態。支持做好干細胞臨床研究機構及項目備案工作,加快推進新區干細胞與再生醫學產業健康發展。支持細胞庫、轉化醫學研究中心等創新及建設,對通過國家干細胞臨床研究機構和項目雙備案的,給予300萬元獎勵。(即申即享)
六、鼓勵資質認證及藥品器械產業化
16.鼓勵企業積極申請FDA、EMEA、GLP等國際、國內資質認證,對獲得認證的企業,按照實際認證投入的50%,給予最高300萬元獎勵。(綜合評審)
17.對獲批上市許可并在新區生產的創新藥、改良型新藥、仿制藥和Ⅱ、Ⅲ類醫療器械,生產收入首次突破500萬元、1000萬元、2000萬元的,分別給予50萬元、100萬元、200萬元獎勵。(即申即享)
18.對委托新區企業生產或對外委托生產但在新區實現銷售收入的藥品上市許可人或醫療器械注冊人,銷售收入首次突破3000萬元、5000萬元的,分別給予50萬元、100萬元獎勵。
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