2023年度成都市醫療機構制劑目錄申報條件材料、時間要求

小編今天給大家整理了2023年度成都市醫療機構制劑目錄申報條件材料、時間要求，具體詳情如下，感興趣的趕緊來看看吧，有相關需求的企業可以聯系小編咨詢！

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一、新增制劑調入

（一）新增制劑調入目錄申報條件

申請納入基金支付范圍的醫療機構制劑應當取得省藥品監督管理部門注冊批準文號或應用傳統工藝配制的中藥制劑備案號，并同時符合以下條件：

1.臨床必需、安全有效、價格合理；

2.基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金可承受；

3.具有治療作用且臨床應用1年及以上的；

4.在國家醫療保障局醫保藥品分類與代碼數據庫動態維護成功，并取得醫療機構制劑國家統一代碼的。

屬于下列情形之一的，不得納入新增制劑調整范圍：

1.主要起滋補、保健作用的制劑；

2.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的制劑；

3.用于預防和避孕的制劑；

4.主要起增強性功能、治療脫發、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的制劑；

5.因被納入診療項目等原因，無法單獨收費的制劑；

6.酒制劑、茶制劑、各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規定情形的除外）等；

7.基本醫療保險藥品目錄規定不得納入基金支付的中藥飲片制成的單味藥制劑；

8.其它不符合國家和我省有關法律規范或政策規定的制劑。

（二）新增制劑調入申報資料要求

有意向的定點醫療機構按照以下要求如實提供相關資料，一式3份（每個資料均須加蓋公章并附電子文檔）。

1.醫療機構制劑納入基金支付范圍的申請報告；

2.新增醫療機構制劑申報表；

3.醫療機構制劑（自制）成本申報表；

4.醫療機構制劑（委托生產）成本申報表；

5.醫療機構制劑的成本佐證材料（包括醫療機構制劑配制成本報告以及原材料、輔料、包裝材料、水電、人員工資、設備折舊等成本相關材料）；

6.《醫療機構執業許可證》正副本復印件、《醫療機構制劑許可證》正副本復印件，如委托配制的，提供醫療機構制劑委托配制證明材料；

7.有效的醫療機構制劑注冊批準證明文件或備案公示證明文件；

8.醫療機構制劑法定檢驗報告書和說明書；

9.定點醫療機構提交資料完整性和真實性承諾書；

10.根據實際情況要求提供的其他相關材料。

二、目錄內制劑調出

（一）目錄內制劑調出情形

已納入目錄內醫療機構制劑（指川醫保規〔2023〕5號文件公布的省本級及我市定點（協議）醫療機構制劑，下同）具有以下情形之一的，由醫療機構向我局提出申請，我局匯總并審核后報省醫保局統一調出。

1.有質量問題或使用中發生嚴重不良反應的；

2.被藥品監督管理部門注銷、撤銷批注文號或者取消備案號的；

3.違反國家和省有關政策規定的；

4.連續兩年無使用報銷數據的制劑品種。

（二）目錄內制劑調出資料要求

符合上述調出情形的目錄內醫療機構制劑，相應定點醫療機構應如實遞交以下材料申請調出，一式3份（每個資料均須加蓋公章并附電子文檔）。

1.填寫目錄內醫療機構制劑調出申報表；

2.提供相關佐證材料。

若目錄內醫療機構制劑無上述情形的，相關定點醫療機構也應向我局提供無上述調出情形的承諾書。

三、目錄內制劑支付標準調整

（一）目錄內制劑支付標準調整申報條件

已納入目錄內醫療機構制劑，因配制成本變化等，經醫療機構內部認真研究并評估，確需調整目錄內醫療機構制劑支付標準的，可由醫療機構向我局提出申請，我局匯總后向省醫保局申報。

（二）目錄內制劑支付標準調整申請資料要求

有意向的定點醫療機構按照以下要求如實提供相關資料，一式3份（每個資料均須加蓋公章并附電子文檔）。

1.目錄內醫療機構制劑支付標準調整變更申請表

2.醫療機構制劑的配制成本及其佐證材料（包括醫療機構制劑配制成本報告以及原材料、輔料、包裝材料、水電、人員工資、設備折舊等成本相關材料）；

3.臨床使用情況及相關使用量、費用數據等；

4.根據實際情況要求提供的其他相關材料；

5.定點醫療機構提交資料完整性和真實性承諾書。

四、報送時間

2024年1月8日—2024年1月17日17：00。逾期不予受理。

五、其他要求

（一）醫療機構制劑申報支付標準應符合保本微利原則，并與市場上同類藥品價格保持合理比價。

（二）醫療機構對申報材料的真實性、合法性負責，凡采取虛構、篡改等不正當手段報送申請材料的，取消其申請資格，并在3年內不受理該單位相應品種的申請。

（三）醫療機構應仔細閱讀公告內容，新增申報的醫療機構制劑應按照一、新增調入申報提交所需資料；已屬于目錄內的醫療機構制劑，根據需要報送二、目錄內制劑調出和三、目錄內制劑支付標準調整所需材料。

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