2023年廣元市臨床醫學研究中心申報條件、流程和建設運行管理辦法

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　　第一章 總則

　　第一條 為進一步加強我市醫學科技創新體系建設，支撐廣元醫學創新能力提升，提高全市臨床醫學協同創新水平，規范廣元市臨床醫學研究中心（以下簡稱“中心”）的建設和運行管理，參照《國家臨床醫學研究中心管理辦法（2017年修訂）》以及《四川省臨床醫學研究中心管理辦法（試行）》（川科社〔2021〕3號），特制定本辦法。

　　第二條 中心是面向我市疾病防治需求，以臨床應用為導向，以醫療機構為主體，以協同網絡為支撐，開展臨床研究、協同創新、學術交流、人才培養、成果轉化、推廣應用的技術創新與成果轉化重要平臺，是我市臨床醫學科技創新體系的核心組成部分。

　　第三條 圍繞我市重大臨床需求，注重領域和區域的協調發展，在重大疾病、優勢臨床?？撇季纸ㄔO中心。

　　第四條 對中心實行分級分類管理，堅持省、市、醫院等多渠道共同支持，定期評估和動態調整。

　　第二章 組織管理

　　第五條 市科技局、市衛生健康委、市市場監管局、市中醫藥管理局是中心的管理部門（以下簡稱“管理部門”），主要職責是：

　?。ㄒ唬└鶕沂袑嶋H，研究制定中心建設布局規劃；

　?。ǘ┙M建中心專家咨詢委員會；

　?。ㄈ┲笇е行牡慕ㄔO和運行；

　?。ㄋ模┙M織開展對中心的績效評估和檢查。

　?。ㄎ澹┭芯恐贫ㄖС种行慕ㄔO和運行的政策措施。

　　第六條 管理部門應集成相關優勢資源，支持中心建設和發展。市科技局和市衛生健康委在科研項目、平臺建設、人才培養、國際合作、享受科研機構優惠政策等方面支持中心的建設；市中醫藥管理局負責加強中醫類中心的建設和指導；市市場監管局在藥物和醫療器械的臨床評價研究等方面給予政策性支持和指導。

　　第七條 各縣（區）科技、衛生健康管理部門作為中心的主管部門（以下簡稱“主管部門”），主要職責是：

　?。ㄒ唬┙M織推薦本部門或本地區中心的申報；

　?。ǘ┩七M本部門或本地區中心的建設與發展，提供相關支持；

　?。ㄈ﹨f助管理本部門或本地區中心所承擔的國、省、市醫學科技研究任務；

　　（四）協助中心年度報告材料報送、績效評估等管理工作。

　　第八條 中心專家咨詢委員會由臨床醫學、藥學、基礎醫學、中醫藥學、公共衛生、醫學科技管理等方面的專家組成，注重中西醫結合，主要職責是：

　?。ㄒ唬橹行牡牟季忠巹?、運行管理和評審評估等工作提供咨詢；

　?。ǘχ行奶岢龅呐R床研究重點方向、任務及戰略規劃等提供咨詢；

　?。ㄈ┏袚芾聿块T委托的其他工作。

　　第九條 中心所依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）是中心和協同網絡建設的責任主體，其主要職責有：

　?。ㄒ唬┭芯恐贫ㄖ行慕ㄔO方案，負責中心建設、運行和日常管理，為中心建設及開展臨床研究提供人、財、物等相應的條件保障；

　?。ǘ┐_定中心主任人選，建立健全中心組織機構；

　?。ㄈ┴撠熅W絡成員單位遴選、認定和管理；

　　（四）建立健全中心管理規章制度，建立有利于中心發展的管理和運行機制，監督檢查中心建設運行和規章制度落實；

　　（五）協助做好中心年度報告、定期評估檢查，并對中心報送材料和相關佐證材料中的指標、數據的準確性和真實性負責；

　?。┴撠熤行膰冶Ｃ?、生產安全、生物安全、環境保護工作的管理。

　　第十條 中心的職責和任務：

　?。ㄒ唬┚o密圍繞本領域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術問題，研究提出本領域研究的戰略規劃和發展重點；

　?。ǘ┙M織開展創新藥物、醫療器械的臨床試驗；開展防、診、治新技術、新方法的研究和應用評價；開展診療規范和療效評價研究；開展基礎與臨床緊密結合的轉化醫學研究；開展中醫藥特色技術的研究；

　?。ㄈ┐罱ń】滇t療大數據、樣本資源庫等臨床研究公共服務平臺；

　?。ㄋ模┭芯刻岢鲈\療技術規范和相關政策建議，供行業管理部門參考；

　?。ㄎ澹┙M織開展研究成果推廣應用，提升本領域重大疾病診療技術水平和服務能力。

　　第十一條 網絡成員單位主要職責：協助中心開展協同研究、成果推廣、人才培養和地方服務等工作。

　第三章 立項程序

　　第十二條 管理部門依據中心布局規劃，結合實際需求，公開發布開展中心建設的通知。

　　第十三條 申報中心的依托單位應同時具備以下基本條件。

　　（一）我市具有獨立法人資格的三級甲等醫院，申報疾病領域所涉及的專業已獲得藥物、醫療器械臨床試驗資格。

　?。ǘ┰谏陥箢I域具有省內先進或市內領先的臨床診療技術水平。

　?。ㄈ┰谏陥箢I域臨床醫學研究能力突出，領軍人才和創新團隊優勢明顯；申報前五年內，在申報領域主持并完成了市級以上的重點科技計劃（專項、基金等）項目或課題。

　?。ㄋ模┚邆溽t學臨床研究的試驗條件和基礎設施。

　?。ㄎ澹┠軌驅M申報的中心建設提供相應的條件保障。

　　第十四條 中心的申報。

　　符合條件的申報單位根據管理部門的通知要求，組織填寫《廣元市臨床醫學研究中心申報書》（申報書見附件1），經主管部門推薦申報。

　　第十五條 中心評審程序。

　?。ㄒ唬┬问綄彶?。管理部門組織對申報材料進行形式審查，根據申報條件核定申報單位是否符合要求。

　　（二）綜合評審。管理部門組織相關專家，通過審閱資料、聽取匯報、質詢答疑等方式，對依托單位進行綜合評審。重點從申報單位建設中心的必要性、臨床研究的能力、水平和工作基礎，研究網絡建設的組織構架和運行機制，建設方案的科學性、合理性、可行性等方面進行綜合評定。必要時組織現場考察。

　　（三）確定依托單位。管理部門根據綜合評審結果，結合我市重大疾病臨床研究發展需求、醫學科技發展整體布局以及地域分布等因素擇優選擇中心的依托單位。

　?。ㄋ模┥鐣?。對擬建中心及依托單位名單進行社會公示。

　　（五）發文確認。經公示無異議后，向依托單位發文確認建設。

　　第十六條 市科技局、市衛生健康委、市市場監督管理局分別統籌各歸口領域相關政策、項目設立專項資金，支持中心建設、運行和創新研究。對新設立的中心，給予后補助資金支持。中心對補助的財政資金單獨核算、?？顚Ｓ谩?/span>

　第四章  建設運行管理

　　第十七條 依托單位收到中心建設文件后，向管理部門提交建設方案（編制提綱見附件2）。管理部門對建設方案進行審定。依托單位按照審定后的建設方案開展中心建設工作。

　　第十八條 中心實行依托單位領導下的主任負責制，中心主任由依托單位聘任。中心主任具體負責中心的建設、運行和日常管理等工作。

　　第十九條 中心應配有專職管理人員、專用辦公場所和辦公設備，建立完善的管理制度。

　　第二十條 中心設立學術委員會。學術委員會負責對本中心的戰略規劃、研究方向、重點任務及網絡建設等提供咨詢指導。

　　第二十一條 中心要科學規范地組織開展臨床研究，嚴格遵循人類遺傳資源管理、醫學倫理審查等相關法律法規和行業規定。

　　第二十二條 中心應根據研究目標和重點任務，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協同創新、利益分享機制和高效管理模式。

　第五章  績效評估

　　第二十三條 實行年度報告和重大事項報告制度。每年各中心對工作情況進行總結，編寫《廣元市臨床醫學研究中心年度工作總結報告》（編制提綱見附件3），經依托單位審核簽章后報送管理部門。中心更名、建設方案調整等重大事項，由依托單位書面報告管理部門。

　　第二十四條 管理部門對中心實施績效管理，原則上每三年開展一次績效評估（評估指標見附件4）。

　　第二十五條 中心運行績效評估由市科技局牽頭，相關單位和專家參與。

　　（一）評估程序：制定方案、中心自評、專家組評估、現場考察、管理部門綜合評估等。

　?。ǘ┰u估內容：主要包括建設水平、科研產出、公共服務等內容。重點評估中心的臨床研究能力、臨床轉化水平、中心管理、技術推廣等情況。

　?。ㄈ┰u估結果：分優秀、良好、合格和不合格。其中，優秀比例不超過參與績效評估的中心總數的30%。中心發生泄密事件、重大安全事故、違背科研倫理道德、環境污染事件、嚴重失信行為等情況，評定為“不合格”。評估結果向社會公布。

　?。ㄋ模┙Y果應用：對評估結果優秀的，在專項經費、科研項目等方面給予優先重點支持，并優先推薦申報省級臨床醫學研究中心；對評估結果良好、合格的，督促按照反饋意見進一步完善。對評估結果不合格的中心予以通報并責成限期整改，連續兩次評估結果為“不合格”的，撤銷中心資格，且其所依托單位三年內不得再次申報中心建設。

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